Een bedrijf uit Californië heeft ruim 3,1 miljoen flesjes smerende oogdruppels teruggeroepen omdat het bedrijf niet goed heeft getest – en dus niet kan bewijzen – of de producten steriel zijn.
Deze producten worden onder verschillende namen verkocht bij grote retailers in het hele land. Bedrijf, KC Pharmaceuticals, startte de terugroepactie op 3 maart 2026.
Ik ben een klinische farmacologie en farmacie die de risico’s van productiepraktijken van slechte kwaliteit en zwak toezicht heeft beoordeeld voorgeschreven medicatie, oogdruppels, voedingssupplementEn voedingsproducten in Amerika al jaren. Deze terugroepactie is enorm en heeft het potentieel om meer dan een miljoen mensen te treffen. Het gebruik van niet-steriele oogdruppels die bacteriën en schimmels bevatten, kan ooginfecties veroorzaken zou ernstig kunnen zijn omdat het immuunsysteem moeite heeft om toegang te krijgen tot de oogbol en microben te bestrijden.
Dit is niet de eerste keer dat er een grote terugroepactie plaatsvindt op de markt voor oogdruppels – en het is de tweede keer sinds 2023 dat de Food and Drug Administration (FDA) op de hoogte is van een dergelijke terugroepactie. problemen met steriliteit bij KC Apotheek.
Sommige producten zijn getroffen
Er werden acht producten teruggeroepen: Droge oogverlichtende oogdruppels, kunstmatige traan-steriele smerende oogdruppels, steriele oogdruppels met originele formule, roodheid-smerende steriele oogdruppels, geavanceerde verlichtingsoogdruppels, ultra-smerende oogdruppels, AC-steriele oogdruppels en traan-verzachtende steriele oogdruppels.
Deze producten worden verkocht onder verschillende bedrijfsnamen, waaronder Top Care, Best Choice, Good Sense, Rugby, Leader, Good Neighbor Pharmacy, Quality Choice, Valu Merchandisers, Geri Care, Walgreens, CVS en Kroger.
De vervaldata variëren van 30 april 2026 tot 31 oktober 2026. Ze worden verkocht in winkels als Walgreens, CVS, Rite Aid, Kroger, Harris Teeter, Dollar General, Circle K en Publix.
Als u sinds april 2025 een oogdruppelproduct heeft gekocht, controleer dan of de naam overeenkomt met een van de volgende producten. Zo ja, open deze FDA-websitewaar u het exacte lotnummer en de vervaldatum van het product kunt zien.
Begin april waren er geen meldingen van infecties door de teruggeroepen oogdruppels.
Hoe weet u of uw oogdruppels zijn teruggeroepen?
Of uw oogdruppelproduct onder de terugroepactie valt, kunt u bepalen door naar de twee kolommen in de tabel te kijken. Kolom 2 van de tabel vermeldt de productnamen, met één naam per rij. Kolom 5 vermeldt de specifieke lotnummers van de betrokken producten en hun vervaldata. Het teruggeroepen AC steriele oogdruppelproduct – regel 1, kolom 2 – heeft bijvoorbeeld partijnummer AC24E01 met de vervaldatum 31 mei 2026, vermeld op regel 1, kolom 5.
Als het product dat u hebt gekocht dezelfde naam heeft, maar een ander lotnummer of een andere vervaldatum heeft dan vermeld op de FDA-website, kan het product niet worden teruggeroepen en kunt u het veilig blijven gebruiken. Als u merkt dat uw product is teruggeroepen, stop dan met het gebruik ervan en breng het terug naar de winkel voor terugbetaling.
De FDA had begin april geen meldingen van infecties ontvangen. Als u echter na het gebruik van een van deze teruggeroepen producten roodheid van de ogen, aan elkaar plakkende oogleden, ongebruikelijke oogafscheiding zoals slijm of etter, veranderingen in het gezichtsvermogen, zwelling van het ooglid of oogpijn, jeuk of irritatie ervaart, kunnen deze symptomen worden veroorzaakt door een ooginfectie.
Als u deze symptomen ervaart, zoek dan medische hulp – en ook, indien mogelijk, meld uw symptomen aan de FDA.
Geschiedenis van problemen met de steriliteit van oogdruppels
De FDA heeft er veel belangrijke rol in de volksgezondheid: nieuwe medicijnen en medische hulpmiddelen goedkeuren; toezicht houden op de kwaliteit van de productie van receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen, voedingssupplementen en voedingsproducten; en het publiek tegen beschermen nep medicijn.
Met een beperkte personeelsbezetting richt het agentschap zijn tijd op gebieden waar de risico’s groter zijn. Dit betekent dat fabrikanten van gevaarlijkere producten, of soorten producten waarvan voorheen bekend was dat ze problematisch waren, vaker zullen worden geïnspecteerd.
De FDA heeft fabrikanten van vrij verkrijgbare oogdruppels vóór 2023 slechts een handvol keer geïnspecteerd, toen er gevallen zeldzame ooginfecties vanwege medicijnresistentie Pseudomona’s Er beginnen bacteriestammen op te treden.
Het totaal is 81 mensen uit 18 staten een ernstige ooginfectie gehad tijdens de uitbraak van 2023. Veertien mensen ondervonden verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van het product, nog eens vier mensen zijn oogbollen waren verwijderden vier mensen stierven.
Bureau identificeerde twee producten als de boosdoener: EzriCare Kunsttranen van Global Pharma en Kunsttranen en Oogzalf van Delsem Pharma.
Vervolgens vaardigde de FDA in 2023 een terugroepactie uit Berne’s, LightEyez Limited, Pharmedica LLCen Kilitch Healthcare oogdruppels voor onvruchtbaarheidsproblemen. Kilitch Healthcare ondervond een ernstige achteruitgang in kwaliteit, met vuile faciliteiten, werknemers die blootsvoets de productievloer op gingen en het bedrijf op frauduleuze wijze producten leverde die de steriliteitstests niet doorstonden.
Terugkerende productieproblemen
Destijds inspecteerde de FDA ook KC Pharmaceuticals en heeft het bedrijf een waarschuwingsbrief gestuurd. De FDA is bezorgd dat de fabrikant er niet in is geslaagd schriftelijke procedures vast te stellen en te volgen die bedoeld zijn om microbiologische besmetting te voorkomen.
Hoewel het bureau geen terugroepactie heeft aangevraagd, heeft het het bedrijf wel verzocht zijn protocollen onmiddellijk te wijzigen en externe deskundigen te raadplegen om te voorkomen dat dit probleem zich opnieuw voordoet.
De huidige grote terugroepactie van oogdruppels van KC Pharmaceuticals geeft aan dat er nog steeds problemen zijn met de kwaliteitscontrole in de fabriek van de fabrikant in Pomona, Californië, die onmiddellijk moeten worden aangepakt. Als bedrijven gehoor hadden gegeven aan de aanbevelingen van de FDA, zouden ze steriliteitsproblemen hebben ontdekt voordat er zoveel producten waren geproduceerd.
C. Michael White is een vooraanstaand hoogleraar apotheekpraktijk aan de Universiteit van Amsterdam Universiteit van Connecticut.
Dit artikel is opnieuw gepubliceerd van Gesprek onder een Creative Commons-licentie. Lezen origineel artikel.
