Federale toezichthouders hebben donderdag een nieuwe versie van het vaccin met een hogere dosis goedgekeurd blockbuster zwaarlijvigheidsmedicijn Wegovy waarmee gebruikers meer gewicht kunnen verliezen en op gewicht kunnen blijven.
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een dosis van 7,2 milligram semaglutide van de Deense medicijnfabrikant Novo Nordisk goedgekeurd. Voorheen was de hoogste goedgekeurde dosis van het medicijn, wekelijks ingenomen, 2,4 milligram.
De nieuwe doses werden versneld beoordeeld Ultrasnel geneesmiddelenbeoordelingsprogramma van de FDA. De goedkeuring kwam 54 dagen nadat het beoordelingsverzoek was goedgekeurd, aldus het bureau in een verklaring.
De nieuwe doses zullen in april verkrijgbaar zijn in Amerikaanse apotheken, en de prijzen zullen volgens het bedrijf tegen die tijd bekend worden gemaakt.
Europese geneesmiddelentoezichthouders hebben in februari een hooggedoseerde versie van Wegovy goedgekeurd.
De hogere dosis van het medicijn, genaamd Wegovy HD, hielp de deelnemers aan het onderzoek ongeveer 19% van hun lichaamsgewicht te verliezen, of bijna 47 pond, vergeleken met ongeveer 16% van het lichaamsgewicht, of 39 pond, met de lagere dosis gedurende bijna 17 maanden.
De hogere dosis werd ontwikkeld omdat, hoewel de injectie van 2,4 milligram effectief was, “sommige mensen hun therapeutische doelen niet bereikten” met die dosis, volgens de resultaten die vorig jaar in een medisch tijdschrift werden gepubliceerd. Lancet Diabetes en endocrinologie.
De FDA heeft het in december goedgekeurd orale Wegovy-pillen. Het bevat 25 milligram semaglutide, de hoeveelheid die nodig is om ervoor te zorgen dat het medicijn via het spijsverteringsstelsel wordt opgenomen.
Jody Dushay, een endocrinoloog en obesitas-expert aan de Harvard Medical School, verwelkomde de goedkeuring van de hoge dosis injectie.
Het “kan vooral nuttig zijn voor mensen” die versies met een lage dosis tolereren, maar “suboptimaal gewichtsverlies ervaren”, zei hij via e-mail. Het kan ook ten goede komen aan mensen die geen sterke reactie hebben op de hoogste dosis van Eli Lilly’s obesitasmedicijn Zepbound, voegde hij eraan toe.
Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en obstipatie werden echter gemeld bij meer dan 70% van degenen die hoge doses Wegovy gebruikten, vergeleken met meer dan 60% die lagere doses gebruikten en ongeveer 43% die imitatiegeneesmiddelen gebruikten, zo bleek uit het onderzoek.
En aandoeningen waarbij mensen onaangename huidsensaties ervaarden, zoals een brandend, prikkelend gevoel of het gevoel van een elektrische schok, kwamen voor bij ongeveer 23% van degenen die hoge doses Wegovy gebruikten, tegenover 6% van degenen die lagere doses gebruikten en minder dan 1% van de mensen die placebo kregen.
Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij bijna 7% van degenen die de dosis van 7,2 milligram van het geneesmiddel in het onderzoek gebruikten, vergeleken met ongeveer 11% van degenen die de dosis van 2,4 milligram gebruikten en ongeveer 5% van degenen die placebo kregen.
Het verhogen van de hoogste dosis van Wegovy van 2,4 milligram naar 7,4 milligram is een “behoorlijk grote sprong”, vooral zonder een tussendosis, zei Dushay.
“Het is belangrijk om te zien of in de echte wereld, vergeleken met klinische onderzoeken, de bijwerkingen erger zijn,” zei hij.
___
Het Associated Press Health and Science Department krijgt steun van het Department of Science Education van het Howard Hughes Medical Institute en de Robert Wood Johnson Foundation. AP is als enige verantwoordelijk voor alle inhoud.
—Door Jonel Aleccia, AP-gezondheidsschrijver
