Amerikaanse Food and Drug Administration weigerde de aanvraag van Moderna als nieuw te beschouwen griep vaccin gemaakt met Nobelprijswinnaars mRNA-technologiemaakte het bedrijf dinsdag bekend.
Het nieuws is het laatste teken van toegenomen FDA-onderzoek naar vaccins onder leiding van minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr., vooral diegene die gebruik maken van mRNA-technologie, die hij heeft bekritiseerd voor en nadat hij de hoogste gezondheidsfunctionaris van het land werd.
Moderna ontving een zogenaamde ‘weigering om dossier in te dienen’-brief van de FDA, waarin bezwaar werd gemaakt tegen de manier waarop zij een klinische proef uitvoerde onder 40.000 mensen, waarbij haar nieuwe vaccin werd vergeleken met een van de standaard griepprikken die vandaag de dag worden gebruikt. De proef concludeerde dat het nieuwe vaccin effectiever was bij volwassenen van 50 jaar en ouder dan de standaardinjectie.
In een brief van de vaccindirecteur van de FDA, Dr. Vinay Prasad, stond dat het bureau van mening was dat de aanvraag geen ‘adequaat en goed gecontroleerd onderzoek’ bevatte, omdat het de nieuwe injectie niet vergeleek met ‘de beste zorgstandaard die beschikbaar was in de Verenigde Staten op het moment dat de studie werd uitgevoerd.’ De brief van Prasad verwijst naar een aantal adviezen die FDA-functionarissen in 2024 aan Moderna gaven, onder de regering-Biden, die Moderna niet opvolgde.
Volgens Moderna suggereert de feedback dat het gebruik van de standaarddosis griepprik die het bedrijf heeft gekozen acceptabel is, maar dat andere merken die specifiek worden aanbevolen voor senioren de voorkeur verdienen voor iedereen van 65 jaar en ouder in het onderzoek. Moderna zei echter dat de FDA ermee instemde het onderzoek te laten doorgaan zoals oorspronkelijk gepland.
Het bedrijf zei dat het ook aanvullende gegevens met de FDA had gedeeld uit een afzonderlijke proef waarin het nieuwe vaccin werd vergeleken met een goedgekeurde hoge dosis injectie voor senioren.
De FDA “heeft geen enkel veiligheids- of werkzaamheidsprobleem met ons product geïdentificeerd” en “heeft ons gedeelde doel om het Amerikaanse leiderschap in de ontwikkeling van innovatieve medicijnen te vergroten niet bevorderd”, zei Stephane Bancel, CEO van Moderna, in een verklaring.
Het komt zelden voor dat de FDA een aanvraag weigert, vooral voor een nieuw vaccin, waarvoor het bedrijf en het FDA-personeel maanden of jaren in discussie moeten zijn.
Moderna heeft om een spoedvergadering met de FDA verzocht en verklaard dat zij goedkeuring voor het vaccin heeft aangevraagd in Europa, Canada en Australië.
Het afgelopen jaar hebben FDA-functionarissen die onder Kennedy werkten de aanbevelingen rond COVID-19-injecties teruggedraaid, extra waarschuwingen toegevoegd aan twee toonaangevende COVID-vaccins – gemaakt met mRNA-technologie – en de kritiek op de aanpak van de regering weggenomen van een FDA-adviespanel.
Kennedy kondigde vorig jaar aan dat zijn afdeling meer dan 500 miljoen dollar aan contracten en financiering voor de ontwikkeling van vaccins met behulp van mRNA zou annuleren.
De FDA staat vaccinproducenten al tientallen jaren toe hun jaarlijkse griepprikken snel bij te werken om zich op nieuwere virusstammen te richten, door aan te tonen dat het vaccin een immuunrespons bij patiënten teweegbrengt. Dit is een veel efficiëntere aanpak dan het uitvoeren van langetermijnstudies die nagaan of patiënten griep krijgen en hoe ze dat doen. Vorig jaar schreef Prasad in een interne memo dat de vereenvoudigde methode niet langer was toegestaan – wat ertoe leidde dat meer dan een dozijn voormalige FDA-commissarissen redactionele artikelen schreven waarin ze de verklaring veroordeelden.
—-
Het Associated Press Health and Science Department krijgt steun van het Department of Science Education van het Howard Hughes Medical Institute en de Robert Wood Johnson Foundation. AP is als enige verantwoordelijk voor alle inhoud.
—Lauran Neergaard en Matthew Perrone, Associated Press
